Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

Schmerzmittel-Rückruf: Einnahme lebensbedrohlich! Hersteller warnt vor Medikament

Apotheke Schild Symbolbild
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Bestimmte Chargen des Schmerzmittels Palexia (Tapentadol) dürfen nicht mehr eingenommen werden (Symbolbild).

Patienten die mit dem Arzneimittel Palexia (Tapentadol) behandelt werden, dürfen einzelne Produkte nicht mehr einnehmen. Bestimmte Chargen wurden zurückgerufen.

  • Der Hersteller Grünenthal hat einzelne Chargen des Arzneimittels Palexia zurückgerufen*.
  • Das verschreibungspflichtige Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Tapentadol könnte mikrobielle Verunreinigungen enthalten.
  • Patienten sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, da ein abruptes Absetzen Entzugssymptome mit sich bringen kann.

Berlin - Bestimmte Produkte des Schmerzmittels Palexia mit dem Wirkstoff Tapentadol dürfen nicht mehr eingenommen werden. Das Pharmaunternehmen Grünenthal hat nach Informationen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) alle Chargen mit 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurückgerufen. Der Grund dafür sind mögliche mikrobielle Verunreinigungen. „Palexia in Tablettenform ist nicht von der Kontamination und dem Rückruf betroffen.“

Grünenthal teilt dazu mit: „Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen“ sei eine mögliche mikrobielle Verunreinigung einiger Chargen mit Burkholderia contaminans festgestellt worden. Der Ursprung dieser möglichen mikrobiellen Verunreinigung könne derzeit nicht abschließend identifiziert werden. Deshalb wurden „vorsorglich alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen von Palexia 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurückgerufen“ - auch wenn diese nicht unbedingt betroffen sein müssen. 

Palexia (Tapentadol) Rückruf - diese Chargen sind betroffen:

  • Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu 100 ml (ausgeliefert ab 04.01.2018, einschließlich und ab dem Verfalldatum Februar 2022)
  • Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu 200 ml (ausgeliefert ab 08.02.2018, einschließlich und ab dem Verfalldatum Februar 2022)
  • Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu 100 ml (Reines Krankenhausprodukt, Charge 00938P mit Verfalldatum April 2024, ausgeliefert ab 16.10.2019)

Behandelt werden mit Tapentadol starke akute oder chronische Schmerzen. Betroffene Patienten dürfen ihr Arzneimittel nicht weiterverwenden. Die möglicherweise enthaltene Verunreinigung hat laut Grünenthal ein Potenzial zur Resistenzentwicklung. Insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche können dies zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen. Diese schwere Komplikation einer Infektionskrankheit kann bis zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Da es sich beim Wirkstoff Tapentadol um ein Opioid handelt, wird die Dosis zu Beginn der Behandlung langsam gesteigert - das Absetzen erfolgt eigentlich durch langsames Ausschleichen. Auch deshalb warnt Grünenthal in Absprache mit der Bezirksregierung Köln vor einem abrupten Absetzen.

Mit Tapentadol (Palexia) behandelte Patienten: Das können Sie jetzt tun

Derzeit stehen keine der genannten Palexia-Chargen zur Verfügung, die nicht vom Rückruf betroffen sind. Eine Weiterbehandlung mit dem Tapentadol-Wirkstoff unter dem Namen Palexia mit genannten Chargen ist deshalb nicht möglich. Der Hersteller Grünenthal rät: „Wir bitten unbedingt eine Weiterbehandlung mit alternativen Therapieoptionen sicherzustellen.“ Dabei sei zu beachten, dass Entzugssymptome nach einem abrupten Absetzen der Behandlung mit Tapentadol auftreten können. Apotheken sind dazu aufgefordert, Patienten zu informieren. Unabhängig davon sollten sich Betroffene bei ihrem Arzt oder Apotheker melden.

Rückrufe von Medikamenten gibt es immer wieder. Im Jahr 2020 waren beispielsweise Verpackungen falsch bedruckt und Beipackzettel fehlerhaft. Warum Rückrufe - besonders im Lebensmittelbereich - so häufig vorkommen, lesen Sie in einer Zusammenfassung*. (nap) *merkur.de ist Teil des bundesweiten Ippen-Digital-Redaktionsnetzwerks.

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